İlaç Endüstrisi İçin Arıtma Sistemleri

Su arıtımı farmasötik ve ilaç endüstrisindeki diğer amaçlar için kullanımda önemli bir zorunluluktur. Evsel tüketici için hiçbir problem yaratmayan hatta saf olarak kabul edilebilen su karakteri, ilaç endüstrisinde yüksek miktarda kontamine olmuş su olarak kabul edilir. Bu sebeple bu suyun proseste kullanıma uygun şekilde şartlandırılması, saflaştırılması gerekmektedir.

İlaç endüstrisinde suyun kullanım alanları temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerinden doğrudan ilaç maddesi olarak kullanıma kadar gitmektedir. Uluslararası pek çok standart, ilaç endüstrisinde kullanılacak su kalitesini, arıtılmış su, enjeksiyonluk su (WFI), pirojensiz su gibi pek çok prosese göre net ve kesin çizgilerle standardize etmektedir.

Ham su kaynakları sektör, mekan, zaman farketmeksizin değişken karakteristiğe sahiptir. Her coğrafyanın kendine özgü karakteristiğinin yanında mevsimsel değişimler de su kalitesinde ve karakterinde kaydadeğer ölçüde değişimler yaratmaktadır. Ayrıca suyun temin edildiği kaynak da su özelliklerini belirleyen önemli unsurlardan biridir. Örnek olarak yüksek rakımlı kaynaklardan elde edilen sular düşük tuzluluk ve sertlik derecesine sahipken organik açıdan yüksek kirliliğe sahip olabilir. Aynı şekilde bir yeraltı kaynağı yüksek tuzluluk ve sertliğe sahipken organik kirliliği daha düşüktür. Ham su kaynaklarında ilaç sektörü için arıtma gerektiren önemli problemler aşağıdaki gibidir.

Suda asılı kalan katı partiküller onlarca farklı sebepten meydana gelebilir. Organik veya inorganik parçacıklardan oluşan bu maddeler suda bulanıklığa sebep olur. Bu durum özellikle ters ozmoz ve elektrodeiyonizasyon ünitelerinde kirlenmeye, performans düşüşlerine ve kalite bozulmalarına sebep olmaktadır. Ayrıca AKM, ölçüm enstrümanlarının ve valilerin çalışmasını engelleyerek prosesi tehlikeye düşürmektedir. Sudaki askıda katı maddeleri ayrıştırmak için kum filtresi ve ultrafiltrasyon gibi teknolojiler kullanılmaktadır.

Suda bulunan çözümüş inorganik maddeler su saflığını bozan ana parametrelerden biridir. Genel olarak inorganik kirliliğe aşağıdaki maddeler sebep olmaktadır.

• Kalsiyum ve magnezyum tuzları
• Suda çözünmüş halde bulunan karbondioksit
• Sodyum tuzları
• Yüzey sularından taşınan silikatlar
• Kaynak suyundan veya boru tesisatından gelen demir
• Tuzluluktan kaynaklanan klorür
• Alüminyum
• Fosfatlar
• Nitratlar

Suda bulunan çözünmüş organik bileşenler genellikle çürüyen bitkilerden, suya karışan evsel ve endüstriyel atıklardan oluştuğu gibi bazen boru tesisatı kaynaklı veya arıtma prosesinden de kaynaklanabilir.

Su kaynaklarında problem yaratan en önemli parametrelerden biri bakterilerdir. Genellikle klorlama ve bazı dezenfektanlar ile su içerisindeki bakteri üremesi kontrol altında tutulur. Ancak arıtma prosesine giren sudan klor ve diğer dezenfektanlar  karbon filtre veya diğer filtrasyon teknikleri ile ayrıştırıldığından bakteriler için tekrar üremeye uygun bir alan ortaya çıkar. Bu tür durumlarda genellikle UV dezenfeksiyon yöntemleri kullanılmaktadır.

İlaç sektöründe kullanılacak su karakterini etkileyen çözünmüş gazlar, TOC (Toplam Organik Karbon), TDS (Toplam Çözünmüş Katılar), EC (Elektriksel İletkenlik) vb. daha birçok parametre bulunmaktadır.

İlaç endüstrisi için ihtiyaç duyulan su kalitesini elde etmek amacıyla gerekli olan arıtma prosesleri genel olarak bir ön arıtma sistemi ardından ters ozmoz sistemi ve deiyonizasyon süreçlerinden oluşur. Bu aşamalarda ara katmanlarda kontaminasyonu engellemek amacıyla başka işlemler de uygulanır.

Ön Arıtma

Bu aşamada ham su ilaç sektörü için gerekli olan ana arıtma prosesi için uygun hale getirilir. Ön arıtma bileşenleri genel olarak kum filtresi, karbon filtresi, yumuşatma sistemi ve uv dezenfeksiyon sistemlerinden oluşmaktadır. Kum filtresi ile askıda katı maddeler filtrelenirken karbon filtresinde suda bulunan serbest klor ve diğer inorganik bileşenler ayrıştırılır. Ardından yumuşatma sisteminde sertlik giderimi sağlanır.

Ters Ozmoz Sistemi

Bu proseste sudaki ana iyon giderimi sağlanır. Suda bulunan çözünmüş katılar ters ozmoz metodu ile sudan ayrıştırılır. Bazı durumlarda iki aşamalı ters ozmoz sistemi gerekebilir. Bu sistem bir ön tortu filtresi, basınçlandırma pompası ve membran ünitelerinden oluşur. İki aşamalı sistemlerde aynı sistem seri bağlı iki ünite şeklinde tasarlanır.

İyon Değiştirici Sistemler

Ozmoz prosesinden sonra depolanan su prosese verilmeden önce bir uv dezenfeksiyon, endotoksin filtre ve deiyonizasyon sisteminden geçirilerek bakteriyel kontaminasyon yok edilerek su iletkenliği ilaç endüstrisinde gerekli olan proses ihtiyacına uygun olarak düşürülür. Deiyonizasyon sistemi için mixbed sistemleri ve elektrodeiyonizasyon sistemleri kullanılır. Avrupa farmakopesine göre ilaç sektöründeki genel uygulamalarda su iletkenliği 25°C’de 5.1 μS/cm iken enjeksiyonluk su için gerekli değer 25°C’de 1.3 μS/cm’dir